原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器2023澳门正版资料免费械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
10月30日上午，由美国飞虎队老兵及其后代等组成的美中航空遗产基金会代表团还去了中国人民抗日战争纪念馆，出席纪念美国第十四航空队援华抗战80周年活动。
4。推动投资自由化便利化。健全外商投资服务保障机制，切实保障外商投资企业依法公平参与政府采购、招投标、标准制定等事项，支持符合条件的企业平等享受产业和区域发展政策。鼓励设立外资研发中心，在研发费用、专职研发人员数量、购置设备等方面降低准入门槛。支持采取“平台+园区”、“机构+企业”的共享开放合作发展模式，建设国别产业合作园区。
值得一提的是，中美欧三大全球性力量最近在全球人工智能治理问题上作出了各自的努力。10月18日，习近平主席在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式主旨演讲中宣布中方提出《全球人工智能治理倡议》，围绕人工智能发展、安全、治理三方面系统阐述了人工智能治理中国方案。30日，美国总统拜登签署了一项关于人工智能的行政命令，被称为“有史以来政府为推进人工智能安全领域所采取的最重大行动”。此前，白宫首席科学顾问还称赞英国邀请中国参加人工智能峰会是“了不起的主意”。而欧盟酝酿数年之久的《人工智能法案》也进入了最后谈判阶段。
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