原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械跑狗网监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
此外，会议也对各地金融机构提出了要求。两部门表示，金融机构应加快审核。按照“推送—反馈”的工作闭环，金融机构要及时反馈项目存在的问题，各地要利用城市融资协调机制第一时间统筹解决，待项目符合条件后再次向金融机构推送，共同推动融资尽快落地。
吴江浩：你所提到的相关人员是因为在华搞间谍活动，违反中国法律而被依法采取刑事强制措施。需要强调的是，只要在中国从事正常商务和交流活动，不非法染指和获取涉密信息，就不会有任何问题。一些媒体渲染在中国出去散个步、跟朋友喝个咖啡、旅行拍个照都会被拘押，这完全不符合事实。近年来，在华日本公民类似的案件屡有发生，其中不少人曾长期投身中日交流合作，并在两国社会有一定影响力，我们不希望这些人被唆使在华从事违法活动，他们在自身领域可发挥的作用远大于获取所谓“情报”。总而言之，中方将继续大力倡导和支持两国民间交流与合作，这一点不会有任何变化。个别人的违法行为与正常的交流合作完全是两回事，不应混为一谈。针对在华间谍活动，中方将继续依法严肃处理。
吴江浩：我建议日本朋友们关注一个关键词，叫“新质生产力”。习近平主席强调，要加快发展新质生产力，扎实推进高质量发展。新质生产力就是要摆脱传统经济增长方式，发挥创新主导作用，以科技创新推动产业创新，以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能。
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