原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高澳门最准最快免费资料质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
吴江浩：中国是市场经济国家，外资企业有进有出是正常现象。确实有部分外企退出中国，但没有出现所谓“逃离潮”。过去几年，受新冠疫情、地缘政治、贸易保护主义等多重因素影响，全球跨国投资出现普遍性下滑趋势。根据联合国贸发会议（UNCTAD）统计，2023年全球跨国直接投资额减少18%，主要外资流入目的地都出现较大幅度下滑，像印度减少47%，东盟减少16%。与之相比，外国投资者对华投资热情并未减退，依然坚定看好中国发展前景。2023年中国新设立外商投资企业53766家，同比增长39.7%。实际使用外资金额11339.1亿元人民币，引资规模仅次于2021年、2022年，处于历史第三高。同时，中国引资结构持续优化，高技术产业引资占比达到37.4%。
吴江浩：这是我第三次来日本常驻，上一次是2003年到2008年。时隔10多年重返日本工作，深切感受到中日两国都发生了很大变化，但更大的变化是我们所处的世界正在经历剧烈动荡。中日之间利益融合，面临重要合作机遇，同时受到国际形势特别是外部因素干扰，各种新老问题交织凸显。这是我们过去未曾遇到的局面，给双方运筹中日关系带来新困难、新挑战。
中国以科技创新改造提升传统产业，汽车行业是比较好的例子。你提到2023年中国超越日本，成为世界第一大汽车出口国。整体上看，日本在汽车行业具有很强竞争力。日本车企本土生产、对外出口的汽车数量和海外生产的汽车数量总和超过2000万辆。中国依靠科技创新，在新能源汽车领域实现了一些突破，在全球市场占据了一席之地。在2023年出口的522万辆汽车中，新能源汽车177万辆，同比增长67%。而在中国国内市场，新能源汽车产销量分别为959万辆和950万辆，同比分别增长35.8%和37.9%，市场占有率达到31.6%。据预测，到2030年中国新能源汽车全球份额将达到1/3。中国企业在燃料电池领域掌握核心技术，在自动驾驶、车机系统、智能座舱等方面也“科技感”十足。
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